Medizinprodukte

Brinker Pharma berät Sie und unterstützt Sie bei  allen Fragen rund um die Zertifizierung  und  Vigilanz Ihrer Medizinprodukte (inklusive in-vitro-Diagnostika).

  • Klassifizierung Ihrer Produkte

    • Arzneimittel oder Medizinprodukt

    • Eingruppierung in eine der Klassen I, IIa, IIb oder III

  • Erstellung der Technischen Dokumentation

  • Risikobewertung

  • Begleitung bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

  • Vorbereitung und Durchführung von Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil  

  • Einrichtung und Führung des Medizinproduktevigilanzsystems


Außerdem übernehmen wir für Sie die Funktion des Sicherheitsbeauftragten  und des EU-Bevollmächtigten (European representative).